ซอฟต์แวร์ AI/ML ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) อยู่ภายใต้แนวทาง SaMD/AI ของ อย. (มิ.ย./ต.ค. 2024) — ความหมายต่อ AI ในงานสุขภาพและไบโอเทค
dgm เป็นพันธมิตรผู้ให้บริการติดตั้งและวางระบบ osFoundry ที่เป็นอิสระ — ไม่ได้มีส่วนเกี่ยวข้องกับบริษัทผู้พัฒนา osFoundry และ dgm ยังไม่เคยดำเนินโครงการติดตั้งให้ลูกค้ารายใดสำเร็จมาก่อน บทความนี้จึงอธิบายเฉพาะบริการที่เสนอให้ ไม่ใช่ผลงานในอดีต
ซอฟต์แวร์ AI/ML ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) อยู่ภายใต้การกำกับของ อย. ในไทย
อย. เผยแพร่แนวทางเรื่องซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) และ AI เมื่อ มิถุนายน 2024 และปรับปรุงเมื่อ ตุลาคม 2024 (เพิ่มเรื่องการขออนุญาตสถานประกอบการ การโฆษณา และความมั่นคงปลอดภัยไซเบอร์)
ประเด็นสำคัญ
- ซอฟต์แวร์ AI ถูกกำกับก็ต่อเมื่อเข้านิยามเครื่องมือแพทย์ก่อน จึงจัดเข้าระดับความเสี่ยง 1–3 ตามระบบ 4 ระดับ
- การอ้างความสามารถ AI ปัจจุบันมักทำให้ต้องผ่านการพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญภายนอก (มีค่าใช้จ่ายและเวลาเพิ่ม)
- ต้องสอดคล้อง PDPA สำหรับข้อมูลสุขภาพซึ่งเป็นข้อมูลอ่อนไหว
dgm ช่วยอะไรได้บ้าง
dgm เป็นพันธมิตรผู้วางระบบที่เป็นอิสระ ช่วยองค์กรไทยนำ osFoundry ไปใช้งาน — ตั้งแต่การเลือกกรณีใช้งานแรกที่คุ้มค่า ไปจนถึงการลงมือติดตั้งจริงและเชื่อมต่อกับระบบเดิมที่คุณมีอยู่ dgm ไม่ได้มีส่วนเกี่ยวข้องกับบริษัทผู้พัฒนา osFoundry และยังไม่เคยดำเนินโครงการติดตั้งให้ลูกค้ารายใดสำเร็จมาก่อน สิ่งที่อธิบายไว้จึงเป็น บริการที่เสนอให้ ไม่ใช่ผลงานในอดีต หากต้องการกำหนดขอบเขตโครงการเริ่มต้นที่สมจริง dgm ช่วยคุณวางแผนได้